聚己內(nèi)酯（Polycaprolactone, PCL）是一種有機高分子聚合物，具有良好的熱塑性、成型加工性、生物相容性，斷裂伸長率高（韌性好）。目前，PCL已被廣泛應(yīng)用于生物醫(yī)用降解材料，在醫(yī)療器械中的應(yīng)用歷史已經(jīng)超過 20 多年，常用作骨科的植體、縫線等，是一種安全和可降解的材料。
在注射醫(yī)美領(lǐng)域，我國已上市了三款以PCL微球為主要成分的少女針。
應(yīng)用案例1：Ellansé 伊妍仕
Ellansé由英國欣可麗公司研發(fā)，2009年通過歐盟CE認(rèn)證，2015年在中國臺灣上市，2016年在香港上市，在2021年4月份通過NMPA三類醫(yī)療器械認(rèn)證。注射進皮下組織后，CMC凝膠起到即時填充的效果，隨著CMC逐漸被降解，PCL微球開始刺激成纖維細(xì)胞持續(xù)生成膠原蛋白。自體膠原蛋白逐漸形成持久且自然的膠原支架，起到填充、支撐、緊致、消除皺紋等功效。
處方信息：
PCL微球：300 mg（25-50 μm）
CMC凝膠體：700 mg
磷酸鹽緩沖體系
應(yīng)用案例2：GOURI格奧潤
2024年8月14日，韓國DEXLEVO公司首chuang的一款以PCL組成的液態(tài)可再生材料為主要成分的醫(yī)美注射產(chǎn)品格奧潤GOURI正式獲得澳大利亞三類醫(yī)療器械TGA認(rèn)證。
與上文提到的基于PCL微球的少女針不同，GOURI不含任何微粒型的高分子聚合物，能夠在注射后自然地擴散至眼周及整個面部，刺激膠原纖維和彈性纖維的生成，促進皮膚抗衰和年輕化。GOURI采用CESABP（Collagenesis-Enabled Solubilized Active and Biodegradable Polymer）zhuan利技術(shù)將PCL液態(tài)化，通過均勻擴散在皮膚內(nèi)形成的 3D Matrix，能夠在不被吞噬的情況下長期存在，無需多點位注射。
通過查詢CESABP技術(shù)相關(guān)授權(quán)zhuan利，CESABP 技術(shù)主要通過在PCL的分子鏈段上接親水片段，如PEG，PCL鏈段作為X，親水鏈段作為Y，組成X-Y, X-Y-X, Y-X-Y的嵌段共聚物，如mPEG-PCL。
mPEG-PCL作為一種兩親性嵌段共聚物，降解速率較均聚物聚己內(nèi)酯快，具有良好的熱塑性、成型加工性、生物相容性、和生物可降解性。
艾偉拓mPEG-PCL產(chǎn)品信息
1. 化學(xué)名稱：聚乙二醇單甲醚-聚己內(nèi)酯嵌段共聚物
2. 英文名：Polyethylene Glycol Monomethyl Ether-Polycaprolactone Block Copolymer
3. 分子式：CH3O(C2H4O)m(C6H10O2)nH
4. 分子量：4 – 6萬
5. 性狀：本品為白色至灰白色粉末或顆粒
產(chǎn)品優(yōu)勢：
? 分子量可定制
? mPEG分子量可定制
? 封端劑可定制
? 溶殘和單體符合藥典標(biāo)準(zhǔn)
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