在生物制藥領(lǐng)域，高濃度制劑因能顯著提升藥物輸送效率、優(yōu)化患者用藥體驗，已成為企業(yè)研發(fā)的核心方向。隨著生物醫(yī)藥技術(shù)迭代與市場需求升級，高濃度蛋白制劑憑借皮下注射的便捷性，既支持患者自我給藥、大幅提升用藥依從性，更在臨床應(yīng)用與商業(yè)化落地中展現(xiàn)出突出價值 —— 目前 FDA 批準(zhǔn)的單抗產(chǎn)品中，超 20% 為高濃度制劑，行業(yè)發(fā)展趨勢明確。
然而，高濃度制劑的開發(fā)與生產(chǎn)仍面臨多重技術(shù)瓶頸：粘度隨濃度指數(shù)級上升、聚體形成風(fēng)險增加、藥物溶解度不足及穩(wěn)定性下降等問題，不僅加大配方開發(fā)難度，更對后續(xù)工藝放大、無菌灌裝及臨床使用構(gòu)成風(fēng)險，亟需系統(tǒng)性解 決方案保障產(chǎn)品質(zhì)量與生產(chǎn)效率。
基于此，本次論壇聚焦高濃度皮下給藥生物制劑，特邀企業(yè)一線技術(shù)人員與行業(yè)資深專家，圍繞發(fā)展前景、開發(fā)挑戰(zhàn)、工藝優(yōu)化、策略落地等核心環(huán)節(jié)，分享可落地的實踐經(jīng)驗與解決方案，助力企業(yè)突破技術(shù)壁壘、加速生物制劑項目產(chǎn)業(yè)化，推動行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
